Mamen Moreno Lerma, pemimpin kelompok kontak dan pengemasan makanan di AIMPLAS, berbicara tentang seluk beluk memastikan kemasan kosmetik aman.

Tuntutan masyarakat terhadap produk baru semakin meningkat, seperti yang ditunjukkan oleh upaya yang dilakukan oleh pihak yang berwenang, industri kosmetik, produsen kemasan, dan asosiasi industri.

Ketika kita berbicara tentang keamanan kemasan kosmetik, kita harus mengingat undang-undang yang berlaku saat ini dan dalam hal ini, dalam kerangka Eropa kita memiliki Peraturan 1223/2009 tentang produk kosmetik. Menurut Lampiran I Peraturan tersebut, Laporan Keamanan Produk Kosmetik harus memuat rincian tentang pengotor, jejak dan informasi tentang bahan kemasan, termasuk kemurnian bahan dan campuran, bukti teknis yang tidak dapat dihindari jika terdapat jejak zat terlarang, dan karakteristik bahan pengemas yang relevan, khususnya kemurnian dan stabilitas.

Peraturan lainnya termasuk Keputusan 2013/674/EU, yang menetapkan pedoman untuk memudahkan perusahaan memenuhi persyaratan Lampiran I Peraturan (EC) No. 1223/2009. Keputusan ini menetapkan informasi yang harus dikumpulkan mengenai bahan kemasan dan potensi perpindahan zat dari kemasan ke produk kosmetik.

Pada bulan Juni 2019, Cosmetics Europe menerbitkan dokumen yang tidak mengikat secara hukum, yang bertujuan untuk mendukung dan memfasilitasi penilaian dampak kemasan terhadap keamanan produk ketika produk kosmetik bersentuhan langsung dengan kemasan.

Kemasan yang bersentuhan langsung dengan produk kosmetik disebut kemasan primer. Oleh karena itu, karakteristik bahan yang bersentuhan langsung dengan produk penting dalam kaitannya dengan keamanan produk kosmetik. Informasi mengenai karakteristik bahan kemasan ini harus memungkinkan untuk memperkirakan potensi risiko. Karakteristik yang relevan dapat mencakup komposisi bahan pengemas, termasuk zat teknis seperti bahan tambahan, pengotor yang secara teknis tidak dapat dihindari, atau migrasi zat dari kemasan.

Karena kekhawatiran terbesar adalah kemungkinan migrasi zat dari kemasan ke produk kosmetik dan tidak ada prosedur standar yang tersedia dalam bidang ini, salah satu metodologi industri yang paling banyak ditetapkan dan diterima adalah berdasarkan verifikasi kepatuhan terhadap undang-undang kontak makanan.

Bahan yang digunakan untuk pembuatan kemasan produk kosmetik antara lain plastik, perekat, logam, paduan, kertas, karton, tinta cetak, pernis, karet, silikon, kaca dan keramik. Sesuai dengan kerangka peraturan kontak pangan, bahan dan barang tersebut diatur dengan Peraturan 1935/2004 yang dikenal dengan Peraturan Kerangka. Bahan-bahan dan barang-barang ini juga harus diproduksi sesuai dengan praktik manufaktur yang baik (GMP), berdasarkan sistem jaminan kualitas, pengendalian kualitas dan dokumentasi. Persyaratan ini dijelaskan dalam Peraturan 2023/2006(5). Peraturan Kerangka Kerja juga memberikan kemungkinan untuk menetapkan langkah-langkah khusus untuk setiap jenis bahan untuk memastikan kepatuhan terhadap prinsip-prinsip dasar yang ditetapkan. Bahan yang telah ditetapkan tindakan paling spesifiknya adalah plastik, sebagaimana tercakup dalam Peraturan 10/2011(6) dan amandemen selanjutnya.

Peraturan 10/2011 menetapkan persyaratan yang harus dipenuhi mengenai bahan mentah dan produk jadi. Informasi yang akan dimasukkan dalam Deklarasi Kepatuhan tercantum dalam Lampiran IV (lampiran ini dilengkapi dengan Panduan Serikat Pekerja sehubungan dengan informasi dalam rantai pasokan. Panduan Serikat ini bertujuan untuk memberikan informasi penting mengenai transmisi informasi yang diperlukan untuk mematuhi Peraturan 10/2011 dalam rantai pasok). Peraturan 10/2011 juga menetapkan pembatasan kuantitatif terhadap zat-zat yang dapat terdapat dalam produk akhir atau dapat dilepaskan ke dalam makanan (migrasi) dan menetapkan standar pengujian dan hasil pengujian migrasi (persyaratan produk akhir).

Dalam hal analisis laboratorium, untuk memverifikasi kepatuhan terhadap batas migrasi spesifik yang ditetapkan dalam Peraturan 10/2011, langkah-langkah laboratorium yang harus diambil meliputi:

1. Produsen kemasan harus memiliki Deklarasi Kepatuhan (DoC) untuk semua bahan baku plastik yang digunakan, berdasarkan Lampiran IV Peraturan 10/2011. Dokumen pendukung ini memungkinkan pengguna untuk memeriksa apakah suatu bahan diformulasikan untuk kontak dengan makanan, yaitu apakah semua bahan yang digunakan dalam formulasi tercantum (kecuali untuk pengecualian yang dibenarkan) dalam Lampiran I dan II Peraturan 10/2011 dan perubahan selanjutnya.

2. Melaksanakan uji migrasi secara keseluruhan dengan tujuan memverifikasi kelembaman suatu material (jika ada). Dalam migrasi keseluruhan, jumlah total zat non-volatil yang dapat bermigrasi ke dalam makanan dihitung tanpa mengidentifikasi masing-masing zat. Tes migrasi keseluruhan dilakukan sesuai dengan standar UNE EN-1186. Pengujian dengan simulan ini bervariasi dalam jumlah dan bentuk kontak (misalnya perendaman, kontak satu sisi, pengisian). Batas migrasi keseluruhan adalah 10 mg/dm2 luas permukaan kontak. Untuk bahan plastik yang bersentuhan dengan makanan bayi dan anak kecil yang menyusui, batasannya adalah 60 mg/kg makanan simulant.

3. Apabila diperlukan, melakukan uji kuantifikasi terhadap kandungan sisa dan/atau migrasi spesifik dengan tujuan untuk memverifikasi kepatuhan terhadap batasan yang ditetapkan dalam peraturan perundang-undangan untuk setiap bahan.

Uji migrasi khusus dilakukan sesuai dengan seri standar UNE-CEN/TS 13130, bersama dengan prosedur pengujian internal yang dikembangkan di laboratorium untuk analisis kromatografi. Setelah meninjau DoC, diambil keputusan apakah perlu melakukan pengujian semacam ini. pengujian. Dari seluruh bahan yang diperbolehkan, hanya sebagian saja yang mempunyai batasan dan/atau spesifikasi. Yang memiliki spesifikasi harus dicantumkan dalam DoC untuk memungkinkan verifikasi kepatuhan terhadap batasan terkait dalam bahan atau barang akhir. Satuan yang digunakan untuk menyatakan hasil kandungan sisa adalah mg zat per kg produk akhir, sedangkan satuan yang digunakan adalah untuk menyatakan hasil migrasi spesifik adalah mg zat per kg simulan.

Untuk merancang pengujian migrasi secara keseluruhan dan spesifik, simulasi dan kondisi paparan harus dipilih.
Pada saat melakukan uji migrasi pada kemasan produk kosmetik, perlu diperhatikan simulan yang akan dipilih. Kosmetik biasanya merupakan campuran berbahan dasar air/minyak yang inert secara kimia dengan pH netral atau sedikit asam. Untuk sebagian besar formulasi kosmetik, sifat fisik dan kimia yang relevan untuk migrasi sesuai dengan sifat bahan makanan yang dijelaskan di atas. Oleh karena itu, pendekatan seperti yang dilakukan pada bahan makanan dapat diterapkan. Namun, beberapa sediaan basa seperti produk perawatan rambut tidak dapat diwakili oleh simulan yang disebutkan.

• Kondisi pemaparan:

Untuk memilih kondisi pemaparan, perlu diperhatikan waktu dan suhu kontak antara kemasan dengan bahan makanan/kosmetik mulai dari kemasan hingga tanggal kadaluarsa. Hal ini memastikan bahwa kondisi pengujian yang mewakili kondisi penggunaan aktual terburuk yang dapat diperkirakan telah dipilih. Ketentuan untuk migrasi umum dan spesifik dipilih secara terpisah. Kadang-kadang keduanya sama, namun dijelaskan dalam bab yang berbeda dalam Peraturan 10/2011.

Kepatuhan terhadap undang-undang pengemasan (setelah verifikasi seluruh pembatasan yang berlaku) harus dirinci dalam DoC terkait, yang harus mencakup informasi tentang penggunaan yang aman jika bahan atau barang tersebut bersentuhan dengan bahan makanan/kosmetik (misalnya jenis makanan, waktu dan suhu penggunaan). DoC tersebut kemudian dievaluasi oleh konsultan keamanan produk kosmetik.

Kemasan plastik yang dimaksudkan untuk digunakan dengan produk kosmetik tidak diwajibkan untuk mematuhi Peraturan 10/2011, namun pilihan yang paling praktis mungkin adalah dengan mengadopsi pendekatan seperti yang dilakukan pada bahan makanan dan berasumsi selama proses desain kemasan bahwa bahan mentah harus digunakan. cocok untuk kontak makanan. Hanya ketika semua agen dalam rantai pasokan dilibatkan dalam mematuhi persyaratan legislatif barulah keamanan produk yang dikemas dapat dijamin.